（衛生検査所の登録基準）
第十二条
法第二十条の三第二項の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
- 一電気冷蔵庫、電気冷凍庫及び遠心器のほか、別表第一の上欄に掲げる検査にあつては、同表の中欄に掲げる検査の内容に応じ、同表の下欄に掲げる検査用機械器具を有すること。
- 二別表第二の各号の上欄に掲げる区分に応じ、同表の下欄に掲げる面積以上の面積を有する検査室を有すること。ただし、血液を血清及び血餅に分離すること（以下「血清分離」という。）のみを行う衛生検査所にあつては、十平方メートル以上の面積を有する検査室を有すること。
- 三検査室は、検査室以外の場所から区別され、十分な照明及び換気がされるものであること。
- 四微生物学的検査をする検査室は、専用のものであり、かつ、他の検査室とも明確に区別されていること。
- 五医薬品である放射性同位元素で密封されていないもの（放射性同位元素の数量及び濃度が別表第三に定める数量及び濃度を超えるものに限る。以下「検体検査用放射性同位元素」という。）を備える衛生検査所は、厚生労働大臣が定める基準に適合する検体検査用放射性同位元素の使用室、貯蔵施設、運搬容器及び廃棄施設の構造設備を有すること並びにその衛生検査所の管理に関して厚生労働大臣が定める基準に適合するために必要な措置を講じていること。
- 六防じん及び防虫のための設備を有すること。
- 七廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
- 八検査業務に従事する者の消毒のための設備を有すること。
- 九管理者として検査業務に関し相当の経験を有する医師が置かれているか、又は管理者として検査業務に関し相当の経験を有する臨床検査技師（検体検査用放射性同位元素を備える衛生検査所にあつては、管理者として当該衛生検査所における検査業務の管理に関し必要な知識及び技能を有する臨床検査技師として厚生労働大臣が別に定める臨床検査技師に限る。）が置かれ、かつ、衛生検査所の検査業務を指導監督するための医師（別表第五において「指導監督医」という。）が選任されていること。
- 十別表第四の各号の上欄に掲げる区分に応じ、同表の下欄に掲げる人数以上の医師又は臨床検査技師が置かれていること。ただし、血清分離のみを行う衛生検査所にあつては、一人以上の医師又は臨床検査技師が置かれていること。
- 十一第九号に掲げる管理者及び前号に掲げる者のほか、精度管理責任者として、検査業務に関し相当の経験を有し、かつ、精度管理に関し相当の知識及び経験を有する医師又は臨床検査技師が置かれていること。
- 十二遺伝子関連・染色体検査の業務を実施するに当たつては、遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者として、遺伝子関連・染色体検査の業務に関し相当の経験を有する医師若しくは臨床検査技師又は遺伝子関連・染色体検査の業務に関し相当の知識及び経験を有する者が置かれていること。
- 十三次に掲げる事項を記載した検査案内書（イからチまでに掲げる事項については検査項目ごとに記載したものに限る。）が作成されていること。
- イ検査方法
- ロ基準値及び判定基準
- ハ医療機関に緊急報告を行うこととする検査値の範囲
- ニ検査に要する日数
- ホ測定（形態学的検査及び画像認識による検査を含む。以下同じ。）を委託する場合にあつては、実際に測定を行う衛生検査所等の名称
- ヘ検体の採取条件、採取容器及び採取量
- ト検体の保存条件
- チ検体の提出条件
- リ検査依頼書及び検体ラベルの記載項目
- ヌ検体を医療機関から衛生検査所（他の衛生検査所等に測定を委託する場合にあつては、当該衛生検査所等）まで搬送するのに要する時間の欄
- イ
- 十四別表第五に定めるところにより、標準作業書が作成されていること。
- 十五別表第五の上欄に掲げる標準作業書に記載された作業日誌の記入要領に従い、次に掲げる作業日誌（事故又は異常への対応に関する記録の欄が設けられているものに限る。）が作成されていること。ただし、血清分離のみを行う衛生検査所にあつては、ハ及びヘに掲げる作業日誌を、血清分離を行わない衛生検査所にあつては、ニに掲げる作業日誌を作成することを要しない。
- イ検体受領作業日誌
- ロ検体搬送作業日誌
- ハ検体受付及び仕分作業日誌
- ニ血清分離作業日誌
- ホ検査機器保守管理作業日誌
- ヘ測定作業日誌
- イ
- 十六別表第五の上欄に掲げる標準作業書に記載された台帳の記入要領に従い、次に掲げる台帳が作成されていること。ただし、血清分離のみを行う衛生検査所にあつては、ロからトまで及びヌに掲げる台帳を作成することを要しない。
- イ委託検査管理台帳
- ロ試薬管理台帳
- ハ温度・設備管理台帳
- ニ統計学的精度管理台帳
- ホ外部精度管理台帳
- ヘ検体保管・返却・廃棄処理台帳
- ト検査依頼情報・検査結果情報台帳
- チ検査結果報告台帳
- リ苦情処理台帳
- ヌ教育研修・技能評価記録台帳
- イ
- 十七衛生検査所の組織、運営その他必要な事項を定めた組織運営規程を有すること。
- 十八前各号に掲げるもののほか、精度管理に必要な措置が講じられていること。
2衛生検査所の管理者は、検体検査用放射性同位元素又は放射性同位元素によつて汚染された物の廃棄を、医療法施行規則（昭和二十三年厚生省令第五十号）第三十条の十四の二第一項の規定に基づき別に厚生労働省令で指定を受けた者に委託することができる。この場合においては、前項第五号の規定中廃棄施設にかかる部分は、適用しない。