（治験実施計画書）
第七条
治験の依頼をしようとする者は、次に掲げる事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。
- 一治験の依頼をしようとする者の氏名及び住所（法人にあってはその名称及び主たる事務所の所在地、治験の依頼をしようとする者が本邦内に住所を有しない場合にあってはその氏名及び住所地の国名並びに第十五条に規定する治験国内管理人の氏名及び住所）
- 二治験に係る業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、当該業務を受託した者（以下「受託者」という。）の氏名及び住所（法人にあっては、その名称及び主たる事務所の所在地）並びに当該委託した業務の範囲
- 三実施機関の名称及び所在地
- 四治験実施責任者となるべき者の氏名及び職名
- 五治験の目的
- 六治験使用製品の概要
- 七治験の方法
- 八被験動物の選定に関する事項
- 九原資料の閲覧に関する事項
- 十記録の保存に関する事項
- 十一第十八条第一項の規定により治験調整責任者に委嘱した場合にあっては、その氏名及び職名
- 十二第十八条第一項の規定により治験調整委員会に委嘱した場合にあっては、これを構成する者の氏名及び職名
2治験の依頼をしようとする者は、被験製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、治験実施計画書を変更しなければならない。