（特定細胞加工物等の製造に関する記録に関する事項）
第百十一条
法第四十五条の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
- 一製造をした特定細胞加工物等の種類
- 二特定細胞加工物等の提供先の再生医療等提供機関の名称及び住所
- 三委託を受けて製造をした場合には、委託元及び委託業務の内容
- 四再生医療等に用いる細胞の種類
- 五再生医療等に用いる細胞の提供が行われた医療機関等の名称及び細胞の提供が行われた年月日
- 六再生医療等に用いる細胞が適切なものであることを検査等により確認した結果
- 七特定細胞加工物等の製造の経過
- 八特定細胞加工物等が再生医療等に用いるために適切なものであることを検査等により確認した結果
- 九特定細胞加工物等の輸送の方法及び輸送業者
- 十特定細胞加工物等の提供日
2特定細胞加工物等製造事業者は、法第四十五条の記録を、次に掲げる期間、保存しなければならない。
- 一特定生物由来製品該当医薬品又は指定再生医療等製品の原料と類似の原料からなる特定細胞加工物等に係る記録にあっては、その提供日から起算して少なくとも三十年間
- 二前号に掲げる特定細胞加工物等以外の特定細胞加工物等に係る記録にあっては、その提供日から起算して少なくとも十年間