再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則 第百十条 （文書及び記録の管理）

第百十条

特定細胞加工物等製造事業者は、第四章に規定する文書及び記録について、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる事項を行わせなければならない。

1. 一
   文書を作成し、又は改訂する場合においては、手順書等に基づき、承認、配付、保管等を行うこと。
2. 二
   手順書等を作成し、又は改訂する場合においては、当該手順書等にその日付を記載するとともに、それ以前の改訂に係る履歴を保管すること。
3. 三
   第四章に規定する文書及び記録を、作成の日（手順書等については使用しなくなった日）から次に掲げる期間（教育訓練に係る記録にあっては、五年間）保管すること。

   1. イ
      特定生物由来製品該当医薬品又は指定再生医療等製品の原料と類似の原料からなる特定細胞加工物等にあっては、三十年間
   2. ロ
      イに規定する特定細胞加工物等以外の特定細胞加工物等にあっては、十年間

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