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再生医療等の安全性の確保等に関する法律 第三条

平成二十五年法律第八十五号法律

第三条

厚生労働大臣は、厚生労働省令で、再生医療等の提供に関する基準(以下「再生医療等提供基準」という。)を定めなければならない。

2再生医療等提供基準は、第一種再生医療等、第二種再生医療等及び第三種再生医療等のそれぞれにつき、次に掲げる事項(第三種再生医療等にあっては、第一号に掲げる事項を除く。)について定めるものとする。

  1. 再生医療等を提供する病院(医療法(昭和二十三年法律第二百五号)第一条の五第一項に規定する病院をいう。以下同じ。)又は診療所(同条第二項に規定する診療所をいう。以下同じ。)が有すべき人員及び構造設備その他の施設に関する事項
  2. 再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法に関する事項
  3. 前二号に掲げるもののほか、再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置に関する事項
  4. 再生医療等に用いる細胞を提供する者及び再生医療等(研究として行われる場合その他の厚生労働省令で定める場合に係るものに限る。)を受ける者に対する健康被害の補償の方法に関する事項
  5. その他再生医療等の提供に関し必要な事項

3再生医療等は、再生医療等提供基準に従って提供されなければならない。

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(経過措置)
附則

この法律の施行の際現に再生医療等を提供している病院又は診療所が提供する当該再生医療等については、この法律の施行の日(以下「施行日」という。)から起算して一年を経過する日までの間(当該期間内に第四条第一項の規定による当該再生医療等が記載された再生医療等提供計画の提出があったときは、当該提出の日までの間)は、第三条第三項、第四条第一項及び第十三条の規定は適用せず、第十五条及び第十六条第二項の規定の適用については、これらの規定中「再生医療等提供機関」とあるのは、「再生医療等を提供する病院又は診療所」とする。

2この法律の施行の際現に第一種再生医療等を提供している病院又は診療所が提供する当該第一種再生医療等であって、施行日から起算して一年を経過する日までの間に第四条第一項の規定により提出された第一種再生医療等提供計画に記載されたものについては、第九条及び第十三条(第二号に係る部分に限る。)の規定は、適用しない。

(再生医療等に関する経過措置)
附則

この法律の施行の際現に新再生医療等安全性確保法第二条第二項に規定する再生医療等技術(同項第二号に係るものに限る。)を用いて行われる再生医療等(同条第一項に規定する再生医療等をいう。)を提供している病院又は診療所(再生医療等の安全性の確保等に関する法律第四条第一項に規定する病院又は診療所をいう。次項において同じ。)が提供する当該再生医療等については、この法律の施行の日(以下「施行日」という。)から起算して一年を経過する日までの間(当該期間内に新再生医療等安全性確保法第四条第一項又は第五条第一項の規定による当該再生医療等が記載された再生医療等提供計画(新再生医療等安全性確保法第四条第一項に規定する再生医療等提供計画をいう。)の提出があったときは、当該提出の日までの間)は、新再生医療等安全性確保法第三条第三項、第四条第一項、第五条第一項及び第十三条の規定は適用せず、新再生医療等安全性確保法第十五条及び第十六条第二項の規定の適用については、これらの規定中「再生医療等提供機関」とあるのは、「再生医療等を提供する病院又は診療所」とする。

2この法律の施行の際現に新再生医療等安全性確保法第二条第二項に規定する再生医療等技術(同項第二号に係るものであって、同条第七項に規定する第一種再生医療等技術に該当するものに限る。)を用いて行われる同条第七項に規定する第一種再生医療等を提供している病院又は診療所が提供する当該第一種再生医療等であって、施行日から起算して一年を経過する日までの間に新再生医療等安全性確保法第四条第一項又は第五条第一項の規定により提出された第一種再生医療等提供計画(新再生医療等安全性確保法第七条に規定する第一種再生医療等提供計画をいう。)に記載されたものについては、新再生医療等安全性確保法第九条(新再生医療等安全性確保法第十条第一項において準用する場合を含む。)及び第十三条(第二号に係る部分に限る。)の規定は、適用しない。

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