（品質管理体制の審査の基準）
第二条
法第三十条第三項及び第三十一条第二項（これらの規定を法第三十七条第七項において準用する場合を含む。）の主務省令で定める基準は、次のとおりとする。
- 一登録認証機関の認証に係る日本産業規格に規定する製造設備又は加工設備（主務大臣が告示で定める鉱工業品又はその加工技術にあっては、主務大臣が告示で定める製造設備又は加工設備を含む。）を用いて製造又は加工が行われていること。
- 二登録認証機関の認証に係る日本産業規格に規定する検査設備（主務大臣が告示で定める鉱工業品又はその加工技術にあっては、主務大臣が告示で定める検査設備を含む。）を用いて検査が行われていること。
- 三登録認証機関の認証に係る日本産業規格に規定する検査方法（主務大臣が告示で定める鉱工業品又はその加工技術にあっては、主務大臣が告示で定める検査方法を含む。）により検査が行われていること。
- 四次に掲げる方法により品質管理が行われていること。
- イ社内規格の整備
- ロ登録認証機関の認証に係る鉱工業品について日本産業規格に適合することの検査及び保管が社内規格に基づいて適切に行われていること。
- ハ原材料について検査及び保管が社内規格に基づいて適切に行われていること。
- ニ工程の管理
- ホ製造設備又は加工設備及び検査設備について、点検、検査、校正、保守等が社内規格に基づいて適切に行われており、これらの設備の精度及び性能が適正に維持されていること。
- ヘ外注管理が社内規格に基づいて適切に行われていること。
- ト苦情処理が社内規格に基づいて適切に行われているとともに、苦情の要因となった事項の改善が図られていること。
- チ登録認証機関の認証に係る鉱工業品の管理、原材料の管理、工程の管理、設備の管理、外注管理、苦情処理等に関する記録が必要な期間保存されており、かつ、品質管理の推進に有効に活用されていること。
- イ
- 五前各号に掲げる事項のほか、次に掲げる品質保持に必要な技術的生産条件を満たしていること。
- イ次に定めるところにより、社内標準化及び品質管理の組織的な運営が行われていること。
- ロ次に定めるところにより、品質管理責任者が配置されていること。
- イ
2前項の規定にかかわらず、登録認証機関は、品質管理体制（製造品質管理体制及び加工品質管理体制をいう。以下同じ。）の審査を、次に定める基準により行うことができる。
- 一品質管理体制が、日本産業規格Ｑ九〇〇一又は国際標準化機構が定めた規格ＩＳＯ（以下単に「ＩＳＯ」という。）九〇〇一（主務大臣が告示で定める鉱工業品又はその加工技術の認証に係る審査である場合にあっては、主務大臣が告示で定める品質管理の規格）の規定に適合していること。
- 二登録認証機関の認証に係る日本産業規格に規定する製造設備又は加工設備（主務大臣が告示で定める鉱工業品又はその加工技術にあっては、主務大臣が告示で定める製造設備又は加工設備を含む。）を用いて製造又は加工が行われていること。
- 三登録認証機関の認証に係る日本産業規格に規定する検査設備（主務大臣が告示で定める鉱工業品又はその加工技術にあっては、主務大臣が告示で定める検査設備を含む。）を用いて検査が行われていること。
- 四登録認証機関の認証に係る日本産業規格に規定する検査方法（主務大臣が告示で定める鉱工業品又はその加工技術にあっては、主務大臣が告示で定める検査方法を含む。）により検査が行われていること。
- 五登録認証機関の認証に係る日本産業規格（主務大臣が告示で定める鉱工業品又はその加工技術にあっては、主務大臣が告示で定める事項を含む。）に従って社内規格が具体的かつ体系的に整備されており、かつ、登録認証機関の認証に係る鉱工業品について日本産業規格に適合することの検査及び保管が、社内規格に基づいて適切に行われていること。
- 六品質管理責任者の配置が、前項第五号ロの基準に適合していること。