（治験機器の管理）
第十六条
治験依頼者は、治験機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に次に掲げる事項を邦文で、かつ、明瞭に記載しなければならない。
- 一「治験用」の文字
- 二治験依頼者の氏名及び住所（当該者が本邦内に住所を有しない場合にあっては、その氏名及びその住所地の国名並びに治験国内管理人の氏名及び住所）
- 三原材料名又は識別番号若しくは識別記号
- 四製造番号又は製造記号
- 五貯蔵方法、有効期間等を定める必要のあるものについては、その内容
2治験依頼者は、被験機器、これに添付する文書又はその容器若しくは被包（内袋を含む。）に、次に掲げる事項を記載してはならない。
- 一予定される販売名
- 二予定される使用目的、性能又は効果
- 三予定される操作方法又は使用方法
3治験依頼者は、輸送及び保存中の汚染又は劣化を防止するため治験機器又はその部品を包装して実施機関に交付しなければならない。ただし、輸送及び保存中の汚染又は劣化のおそれのない場合においてはこの限りでない。
4治験依頼者は、治験使用機器に関する次に掲げる事項を記録しなければならない。
- 一製造及び試験に関する事項（治験機器に関するものに限る。）
- 二実施機関別の治験使用機器の交付又は回収の数量及びその年月日
- 三治験使用機器の処分の記録
5治験依頼者は、治験の契約の締結後遅滞なく、実施機関における治験使用機器の管理に関する手順書を作成し、これを実施機関の長に交付しなければならない。
6前項の規定による手順書の交付については、第八条第二項から第五項までの規定を準用する。
7前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。