（治験審査委員会の設置）
第四十六条
実施医療機関の長は、治験を行うことの適否その他の治験に関する調査審議を次に掲げるいずれかの治験審査委員会に行わせなければならない。
- 一実施医療機関の長が設置した治験審査委員会
- 二一般社団法人又は一般財団法人が設置した治験審査委員会
- 三特定非営利活動促進法（平成十年法律第七号）第二条第二項に規定する特定非営利活動法人が設置した治験審査委員会
- 四医療関係者により構成された学術団体が設置した治験審査委員会
- 五私立学校法（昭和二十四年法律第二百七十号）第三条に規定する学校法人（医療機関を有するものに限る。）が設置した治験審査委員会
- 六独立行政法人通則法（平成十一年法律第百三号）第二条第一項に規定する独立行政法人（医療の提供等を主な業務とするものに限る。）が設置した治験審査委員会
- 七特殊法人（法律により直接に設立された法人又は特別の法律により特別の設立行為をもって設立された法人であって、総務省設置法（平成十一年法律第九十一号）第四条第一項第八号の規定の適用を受けるものをいう。）（医療の提供等を主な業務とするものに限る。）が設置した治験審査委員会
- 八国立大学法人法（平成十五年法律第百十二号）第二条第一項に規定する国立大学法人（医療機関を有するものに限る。）が設置した治験審査委員会
- 九地方独立行政法人法（平成十五年法律第百十八号）第二条第一項に規定する地方独立行政法人（医療機関を有するものに限る。）が設置した治験審査委員会
2前項第二号から第四号までに掲げる治験審査委員会は、その設置をする者（以下「治験審査委員会の設置者」という。）が次に掲げる要件を満たすものでなければならない。
- 一定款その他これに準ずるものにおいて、治験審査委員会を設置する旨の定めがあること。
- 二その役員（いかなる名称によるかを問わず、これと同等以上の職権又は支配力を有する者を含む。次号において同じ。）のうちに医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療関係者が含まれていること。
- 三その役員に占める次に掲げる者の割合が、それぞれ三分の一以下であること。
- イ特定の医療機関の職員その他の当該医療機関と密接な関係を有する者
- ロ特定の法人の役員又は職員その他の当該法人と密接な関係を有する者
- イ
- 四治験審査委員会の設置及び運営に関する業務を適確に遂行するに足りる財産的基礎を有していること。
- 五財産目録、貸借対照表、損益計算書、事業報告書その他の財務に関する書類をその事務所に備えて置き、一般の閲覧に供していること。
- 六その他治験審査委員会の業務の公正かつ適正な遂行を損なうおそれがないこと。