（外国製造医薬品等特例承認取得者に関する変更の届出）
第八十六条
令第三十四条第一項の農林水産省令で定める事項は、外国製造医薬品等特例承認取得者が法人であるときにおける薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名とする。
2令第三十四条第一項の規定による届出は、別記様式第二十八号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
3前項の届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。
- 一外国製造医薬品等特例承認取得者の氏名若しくは名称又は住所の変更これを証する書類
- 二第一項に規定する事項の変更変更後の役員が法第十九条の二第二項に規定する者であることの有無を明らかにする書類