（登録の基準等）
第二条
厚生労働大臣は、前条第一項から第三項までの規定により登録を申請した者（以下この条において「登録申請者」という。）が次に掲げる要件の全てに適合しているときは、講習を行う者の登録をしなければならない。
- 一医療機器等総括製造販売責任者講習等は、講義及び試験により行うものであること。
- 二医療機器等総括製造販売責任者講習等は、別表の上欄に掲げる区分に応じ、それぞれ同表の中欄に掲げる科目について、同表の下欄に掲げる時間以上行うこと。
- 三講師は、別表の中欄に掲げる科目について専門的な技術又は知識を有するものであること。
- 四試験は、受講者が講義の内容を十分に理解しているかどうか的確に把握できるものであること。
- 五医療機器等総括製造販売責任者講習等を受ける者との取引関係その他の利害関係の影響を受けないこと。
2厚生労働大臣は、登録申請者が次の各号のいずれかに該当するときは、前項の規定にかかわらず、講習を行う者の登録をしてはならない。
- 一医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）その他薬事に関する法令又はこれに基づく命令若しくは処分に違反して刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から起算して二年を経過しない者であること。
- 二第十一条の規定により登録を取り消され、その取消しの日から起算して二年を経過しない者であること。
- 三法人にあっては、講習業務を行う役員のうちに前二号のいずれかに該当する者があること。
3登録は、登録講習機関登録簿に次に掲げる事項を記載してするものとする。
- 一登録年月日及び登録番号
- 二講習を行う者の登録を受けた者（以下「登録講習機関」という。）の氏名又は名称及び住所
- 三登録講習機関が行う医療機器等総括製造販売責任者講習等の区分