（登録）
第一条
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号。以下「規則」という。）第百十四条の四十九第一項第三号、第百十四条の五十三第一項第三号、第百六十二条第一項第一号、第二項第一号及び第三項第一号、第百七十五条第一項（第四号から第七号までを除く。）並びに第百八十八条第一号イ及び第二号イの登録（以下「講習を行う者の登録」という。）は、規則第百十四条の四十九第一項第三号及び第百十四条の五十三第一項第三号に規定する講習、第百六十二条第一項第一号、第二項第一号及び第三項第一号並びに第百七十五条第一項（第四号から第七号までを除く。）に規定する基礎講習、第百八十八条第一号イに規定する基礎講習及び専門講習並びに同条第二号イに規定する基礎講習（以下「医療機器等総括製造販売責任者講習等」という。）を行おうとする者の申請により行う。
2前項の登録を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。
- 一氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名
- 二行おうとする医療機器等総括製造販売責任者講習等の区分（別表の上欄に掲げるものをいう。以下同じ。）
3前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。
- 一住民票の写し又はこれに代わる書面（法人にあっては、定款又は寄附行為及び登記事項証明書）
- 二申請者（法人にあっては、その代表者及び医療機器等総括製造販売責任者講習等の実施に関する業務（以下「講習業務」という。）を行う役員）の履歴書
- 三行おうとする医療機器等総括製造販売責任者講習等が次条第一項各号に掲げる要件に適合していることを証する書類
4第一項の登録は、五年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
5前項の登録の更新を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。
- 一氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名
- 二登録の更新に係る医療機器等総括製造販売責任者講習等の区分
6前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。
- 一住民票の写し又はこれに代わる書面（法人にあっては、定款又は寄附行為及び登記事項証明書）
- 二申請者（法人にあっては、その代表者及び講習業務を行う役員）の履歴書
- 三医療機器等総括製造販売責任者講習等が次条第一項各号に掲げる要件に適合していることを証する書類