（治験薬の管理）
第四十四条
自ら治験を実施する者は、治験薬又はその直接の容器若しくは直接の被包に次に掲げる事項を邦文で、かつ、明瞭に記載しなければならない。
- 一「治験用」の文字
- 二自ら治験を実施する者の氏名及び職名並びに住所
- 三化学名又は識別番号若しくは識別記号
- 四製造番号又は製造記号
- 五貯蔵方法、有効期間その他の事項を定める必要がある治験薬にあっては、当該事項
2自ら治験を実施する者は、被験薬、これに添付する文書又はその容器若しくは被包（内袋を含む。）に、次に掲げる事項を記載してはならない。
- 一予定される販売名
- 二予定される効能又は効果
- 三予定される用法又は用量
3自ら治験を実施する者は、輸送及び保存中の汚染や劣化を防止するために必要な措置を講じなければならない。
4自ら治験を実施する者は、治験使用薬に関する次に掲げる事項を記録しなければならない。
- 一製造及び試験に関する事項（治験薬に関するものに限る。）
- 二購入し又は譲り受けた治験使用薬の数量及びその年月日
- 三治験使用薬の処分の記録