（記録の保存等）
第四十九条
自ら治験を実施する者は、次に掲げる治験に関する記録を治験薬提供者が被験薬に係る動物用医薬品についての製造販売の承認を受ける日又は治験の中止若しくは終了後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間適切に保存しなければならない。
- 一治験実施計画書、総括報告書その他この省令の規定により自ら治験を実施する者が作成した文書又はその写し
- 二症例報告書その他この省令の規定により治験担当者から入手した記録
- 三モニタリング、監査その他治験の実施及び管理に係る業務の記録（前二号及び第五号に掲げるものを除く。）
- 四治験を行うことにより得られたデータ
- 五第四十四条第四項に規定する記録