（記録）
第十一条
製造業者は、放射性医薬品の製造につき、帳簿を備え、次の事項を記載しなければならない。
- 一製剤名及び製造番号
- 二製造責任者名
- 三製造開始及び製造終了年月日並びに製造数量
- 四原料又は材料として使用した放射性物質の種類、数量及び当該放射性物質に含まれる放射能量
- 五試験検査の年月日（放射能量の測定に関してはその時刻）及びその結果
- 六製剤の貯蔵、譲渡、自家消費及び廃棄の別による処分年月日及び数量並びに廃棄の方法及び場所
- 七試験検査に使用した動物の取扱い
- 八原料又は材料として使用する放射性物質の仕入年月日、仕入先並びに仕入れた種類、数量及び当該放射性物質に含まれる放射能量
- 九原料又は材料として使用する放射性物質の貯蔵の状況
- 十廃棄物の廃棄年月日、種類及び数量並びに廃棄の方法及び場所
2特定放射性物質を取り扱う製造業者は、当該特定放射性物質の取扱いにつき、帳簿を備え、次の事項を記載しなければならない。
- 一防護区域常時立入者への証明書等の発行の状況及びその担当者の氏名
- 二防護区域の出入管理の状況及びその担当者の氏名（前号に掲げる状況及び氏名を除く。）
- 三監視装置による防護区域内の監視の状況及びその担当者の氏名
- 四特定放射性物質の点検の状況及びその担当者の氏名
- 五特定放射性物質の防護のために必要な設備及び装置の点検及び保守の状況並びにこれらの担当者の氏名
- 六防護に関する教育及び訓練の実施状況
- 七製造所における特定放射性物質の運搬に関する取決め
3前二項の帳簿は、最終の記載の日から五年間保存しなければならない。