医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第五十六条 （販売、製造等の禁止）

第五十六条

次の各号のいずれかに該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。

1. 一
   日本薬局方に収められている医薬品であつて、その性状又は品質が日本薬局方で定める基準に適合せず、かつ、次のイ及びロのいずれにも該当しないもの

   1. イ
      その性状及び品質が適正なものとして第十四条又は第十九条の二の承認を受けたもの
   2. ロ
      その性状及び品質が適正なものとして第十四条又は第十九条の二の承認を受けたものの製造の用に供するもの
2. 二
   第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた体外診断用医薬品であつて、その性状、品質又は性能がその基準に適合しないもの
3. 三
   第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認を受けた医薬品又は第二十三条の二の二十三の認証を受けた体外診断用医薬品であつて、その成分若しくは分量（成分が不明のものにあつては、その本質又は製造方法）又は性状、品質若しくは性能がその承認又は認証の内容と異なるもの（第十四条第十四項（第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の五第十四項（第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の二十三第八項の規定に違反していないものを除く。）
4. 四
   第十四条第一項又は第二十三条の二の五第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定した医薬品であつて、その成分若しくは分量（成分が不明のものにあつては、その本質又は製造方法）又は性状、品質若しくは性能がその基準に適合しないもの
5. 五
   第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた医薬品であつて、その基準に適合しないもの
6. 六
   その全部又は一部が不潔な物質又は変質若しくは変敗した物質から成つている医薬品
7. 七
   異物が混入し、又は付着している医薬品
8. 八
   病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがある医薬品
9. 九
   着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素以外のタール色素が使用されている医薬品

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