（試験施設）
第十一条
試験施設は、次に掲げる要件を満たさなければならない。
- 一試験を実施するために必要な面積及び構造を有すること。
- 二各試験の適切な実施を確保するため、異なる操作を適切に分離して行うことができる構造を有するとともに、十分な数の部屋又は区域を有すること。
- 三疾病の診断、治療及び管理を行う部屋又は区域を有すること。
- 四試験を実施する部屋又は区域と機器を保管する部屋又は区域が分離されていること。
- 五被験物質又は対照物質の受領及び保管を行う部屋又は区域と媒体（被験物質及び対照物質を容易に試験系に投与し又は添加するため、混合、分散又は可溶化をする目的で使用される物質をいう。第十四条第六号において同じ。）と被験物質との混合を行う部屋又は区域が分離されていること。
- 六被験物質又は対照物質の保管を行う部屋又は区域が、これらの物質の同一性、濃度、純度及び安定性並びに安全な保管を確保できるものであるとともに、試験を実施する部屋又は区域と分離されていること。
- 七試験計画書、最終報告書、生データ、標本その他の当該試験に関連する資料を適切に保存できる資料保管施設を有すること。
- 八廃棄物について、試験に影響を及ぼさないよう適切に収集、保管及び処理が行われること。