臨床研究法施行規則 第六十五条 （臨床研究審査委員会の認定の申請）

第六十五条

法第二十三条第二項の規定による申請は、あらかじめ、様式第五による申請書を提出して行うものとする。

2法第二十三条第二項第五号（法第二十五条第三項及び第二十六条第六項において準用する場合を含む。）の厚生労働省令で定める事項は、臨床研究審査委員会の所在地及び臨床研究審査委員会の連絡先とする。

3法第二十三条第三項（法第二十五条第三項及び第二十六条第六項において準用する場合を含む。）の厚生労働省令で定める書類は、次に掲げる場合に応じ、それぞれ当該各号に定める書類とする。

1. 一
   前条第一項第一号から第三号までに掲げる団体が第一項の申請をしようとする場合

   1. イ
      業務規程（法第二十三条第四項第二号に規定する業務規程をいう。以下同じ。）
   2. ロ
      臨床研究審査委員会を設置する者に関する証明書類
   3. ハ
      臨床研究審査委員会を設置する者が臨床研究審査委員会を設置する旨を定めた定款その他これに準ずるもの
   4. ニ
      前条第二項第二号及び第三号の要件を満たすことを証明する書類
   5. ホ
      財産的基礎を有していることを証明する書類
   6. ヘ
      臨床研究審査委員会の委員の略歴
2. 二
   医療機関の開設者又は前条第一項第四号から第八号までに掲げる団体が第一項の申請をしようとする場合

   1. イ
      業務規程
   2. ロ
      臨床研究審査委員会を設置する者に関する証明書類
   3. ハ
      臨床研究審査委員会の委員の略歴

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