臨床研究法施行規則 第三十七条 （記録の作成）

第三十七条

統括管理者は、外国にある者と共同して臨床研究を実施する場合であって、外国にある者に個人情報を含む試料等を提供するとき（他の法令の規定により当該外国にある者に当該試料等を提供する場合を除く。）は、次に掲げる事項に関する記録を作成しなければならない。

1. 一
   当該個人情報を含む試料等を提供した年月日
2. 二
   当該外国にある者の名称及び所在地
3. 三
   法第九条に規定する同意を得ている旨又は前条に規定する手続を行っている旨
4. 四
   当該個人情報によって識別される本人の氏名その他の当該本人を特定するに足りる事項
5. 五
   当該外国にある者に提供した個人情報の項目

2外国にある者から個人情報を含む試料等の提供を受ける場合（他の法令の規定により外国にある者から試料等の提供を受ける場合を除く。）には、統括管理者は、次に掲げる事項の確認を行い、当該確認に係る事項に関する記録を作成しなければならない。

1. 一
   当該個人情報を含む試料等の提供を受けた年月日
2. 二
   当該試料等の提供を行った外国にある者の名称及び所在地
3. 三
   当該試料等が適切に取得されたことを記載した書類
4. 四
   当該外国にある者から提供を受けた個人情報の項目

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