（治験実施計画書）
第四十一条
自ら治験を実施しようとする者は、次に掲げる事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。
- 一自ら治験を実施しようとする者の氏名及び職名並びに住所
- 二治験の目的
- 三被験機器の品質、有効性及び安全性に関する情報その他治験を実施するために必要な情報の概要
- 四治験機器提供者の氏名又は名称及び住所
- 五治験の方法
- 六被験動物の選定に関する事項
- 七原資料の閲覧に関する事項
- 八記録の保存に関する事項
自ら治験を実施しようとする者は、次に掲げる事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。