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動物用医薬品、動物用医薬部外品、動物用医療機器及び動物用再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令 第七条 (安全管理情報の収集)

平成十七年農林水産省令第二十号府省令
(安全管理情報の収集)

第七条

第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる安全管理情報を安全管理責任者又は安全管理実施責任者に収集させ、その記録を作成させなければならない。

  1. 獣医療関係者からの情報
  2. 学会報告、文献報告その他研究報告に関する情報
  3. 農林水産省その他政府機関及び都道府県からの情報
  4. 外国政府、外国法人等からの情報
  5. 他の製造販売業者等からの情報
  6. その他安全管理情報

2第一種製造販売業者は、安全管理実施責任者に前項に規定する業務を行わせる場合にあっては、安全管理実施責任者に同項の記録を文書により安全管理責任者へ報告させなければならない。

3第一種製造販売業者は、安全管理責任者に前二項の規定により収集させ、又は報告させた記録を保存させなければならない。

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