動物用医薬品、動物用医薬部外品及び動物用再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令 第十五条 （文書及び記録の管理）

第十五条

医薬品の製造販売業者は、この章に規定する文書及び記録については、次に掲げる事項に従い管理しなければならない。

1. 一
   文書を作成し、又は改訂したときは、品質管理業務手順書に基づき、当該文書の承認、配布、保存等を行うこと。
2. 二
   品質管理業務手順書等を作成し、又は改訂したときは、当該品質管理業務手順書等にその日付を記載し、改訂に係る履歴を保存すること。
3. 三
   この章に規定する文書及び記録については、作成の日（品質管理業務手順書等については使用しなくなった日。以下同じ。）から次に掲げる期間保存すること。

   1. イ
      生物由来製品にあっては、その有効期間の満了する期日から起算して三年が経過するまでの間（有効期間に代えて使用の期限を表示している生物由来製品にあっては、使用の期限の日から起算して三年が経過するまでの間）
   2. ロ
      生物由来製品以外の医薬品にあっては、三年間（ただし、当該医薬品の有効期間に一年を加算した期間が三年を超える場合には、有効期間に一年を加算した期間）

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