（医薬部外品品質保証責任者の設置）
第十六条
医薬部外品の製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす品質管理業務に係る責任者（以下この章において「医薬部外品品質保証責任者」という。）を置かなければならない。
- 一品質管理業務を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する者であること。
- 二品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
医薬部外品の製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす品質管理業務に係る責任者（以下この章において「医薬部外品品質保証責任者」という。）を置かなければならない。