（実施医療機関の長への文書の事前提出及び治験の実施の承認）
第二十一条
自ら治験を実施しようとする者は、あらかじめ、次に掲げる文書を実施医療機関の長に提出し、治験の実施の承認を得なければならない。
- 一治験実施計画書（第十八条第四項の規定により改訂されたものを含む。）
- 二治験機器概要書（第十九条第二項の規定により改訂されたものを含む。）及び治験使用機器（被験機器を除く。）に係る科学的知見を記載した文書
- 三症例報告書の見本
- 四説明文書
- 五モニタリングに関する手順書
- 六監査に関する計画書及び業務に関する手順書
- 七治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書
- 八治験使用機器の管理に関する事項を記載した文書
- 九この省令の規定により自ら治験を実施する者及び実施医療機関に従事する者が行う通知に関する事項を記載した文書
- 十治験の費用に関する事項を記載した文書
- 十一被験者の健康被害の補償に関する事項を記載した文書
- 十二実施医療機関が自ら治験を実施する者の求めに応じて第六十一条第二項各号に掲げる記録（文書を含む。）を閲覧に供する旨を記載した文書
- 十三実施医療機関がこの省令又は治験実施計画書に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合（第六十六条に規定する場合を除く。）には、自ら治験を実施する者が治験を中止することができる旨を記載した文書
- 十四その他治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要な事項を記載した文書