（治験機器概要書）
第十九条
自ら治験を実施しようとする者は、第十七条の試験により得られた資料並びに被験機器の品質、有効性及び安全性に関する情報に基づいて、次に掲げる事項を記載した治験機器概要書を作成しなければならない。
- 一被験機器の原材料名又は識別記号
- 二被験機器の構造及び原理に関する事項
- 三品質、安全性、性能その他の被験機器に関する事項
- 四臨床試験が実施されている場合にあっては、その試験成績に関する事項
2自ら治験を実施しようとする者は、被験機器の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、前項の治験機器概要書を改訂しなければならない。