（製造所の休廃止等の届出）
第九十一条の六十九
法第二十三条の二の十六第二項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
- 一製造業者又は登録外国製造業者の氏名若しくは名称又は住所
- 二製造所の名称
- 三製造所の医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者若しくは生物由来製品の製造を管理する者又は製造所の責任者の氏名又は住所
- 四製造業者又は登録外国製造業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
- 五法第二十三条の二の十四第十項第二号に該当する場合であって、体外診断用医薬品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置くときは、体外診断用医薬品製造管理者補佐薬剤師の氏名
2法第二十三条の二の十六第二項の規定による届出は、製造所の廃止若しくは休止又は休止した製造所の再開の場合にあっては別記様式第二十五号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第二十六号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
3医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造業者又は登録外国製造業者は、前項の規定により提出する届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。
- 一体外診断用医薬品製造管理者の変更次に掲げる書類
- イ変更後の体外診断用医薬品製造管理者の資格を証する書類の写し及び製造業者とこの者との関係を証する書類
- ロ法第二十三条の二の十四第十項第二号に該当する場合であって、体外診断用医薬品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置くときは、その理由を記載した書類、体外診断用医薬品製造管理者補佐薬剤師の資格を証する書類の写し、製造業者と体外診断用医薬品製造管理者補佐薬剤師との関係を証する書類並びに体外診断用医薬品製造管理者として同条第十一項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画
- イ
- 二医療機器責任技術者、生物由来製品の製造を管理する者又は製造所の責任者の変更（変更後の生物由来製品の製造を管理する者について法第六十八条の十六第一項の規定による承認を受けた場合を除く。）変更後の医療機器責任技術者若しくは生物由来製品の製造を管理する者の資格を証する書類の写し及び製造業者とこれらの者との関係を証する書類又は変更後の製造所の責任者の履歴を記載した書類
- 三第一項第一号に規定する製造業者の氏名又は名称の変更当該製造業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（製造業者が法人であるときは、登記事項証明書）
- 四第一項第三号に規定する医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者又は生物由来製品の製造を管理する者の氏名の変更当該医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者又は生物由来製品の製造を管理する者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書
- 五第一項第四号に掲げる事項の変更登記事項証明書（製造業者に限る。）
- 六第一項第五号に掲げる事項の変更次に掲げる書類
- イ製造業者と体外診断用医薬品製造管理者補佐薬剤師との関係を証する書類
- ロ体外診断用医薬品製造管理者として法第二十三条の二の十四第十一項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画（第九十一条の十第一項第三号の規定により提出されたものからその内容に変更があるものに限る。）
- イ
4前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、届出者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。