（外国製造医療機器等の製造販売の承認の申請）
第九十一条の七十
法第二十三条の二の十七第一項の規定による承認の申請は、別記様式第十三号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
- 一申請者が法人であるときは、法人であることを証する書類
- 二申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。）が法第二十三条の二の十七第二項に規定する者であることの有無を明らかにする書類
- 三選任外国製造医療機器等製造販売業者（法第二十三条の二の十七第四項に規定する選任外国製造医療機器等製造販売業者をいう。以下同じ。）を選任したことを証する書類
- 四選任外国製造医療機器等製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写し
- 五法第二十三条の二の二十第一項において準用する法第二十三条の二の八第一項の規定により法第二十三条の二の十七第一項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第二十三条の二の八第一項第二号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品であることを証する書類その他必要な書類
2前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。