（事業の休廃止等の届出）
第九十一条の六十八
法第二十三条の二の十六第一項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
- 一製造販売業者の氏名若しくは名称又は住所
- 二主たる機能を有する事務所の名称又は所在地
- 三製造販売業の許可の種類に係る事業を廃止し、休止し、又は休止した事業を再開した場合にあっては、当該許可の種類
- 四医療機器等総括製造販売責任者の氏名又は住所
- 五製造販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
- 六法第二十三条の二の十四第一項第二号に該当する場合であって、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師の氏名
2法第二十三条の二の十六第一項の規定による届出は、事業の廃止若しくは休止又は休止した事業の再開の場合にあっては別記様式第二十三号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第二十四号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
3医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、前項の規定により提出する届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。
- 一医療機器等総括製造販売責任者の変更次に掲げる書類
- イ変更後の医療機器等総括製造販売責任者の資格を証する書類の写し及び製造販売業者とこの者との関係を証する書類
- ロ法第二十三条の二の十四第一項第二号に該当する場合であって、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、その理由を記載した書類、医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師の資格を証する書類の写し、製造販売業者と医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師との関係を証する書類並びに医療機器等総括製造販売責任者として同条第二項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画
- イ
- 二第一項第一号に規定する製造販売業者の氏名又は名称の変更当該製造販売業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（製造販売業者が法人であるときは、登記事項証明書）
- 三第一項第四号に規定する医療機器等総括製造販売責任者の氏名の変更当該医療機器等総括製造販売責任者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書
- 四第一項第五号に掲げる事項の変更登記事項証明書
- 五第一項第六号に掲げる事項の変更次に掲げる書類
- イ製造販売業者と医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師との関係を証する書類
- ロ医療機器等総括製造販売責任者として法第二十三条の二の十四第二項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画（第九十一条の二第三項第四号の規定により提出されたものからその内容に変更があるものに限る。）
- イ
4前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、届出者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。