（製造販売業の許可の申請）
第九十一条の二
法第二十三条の二第一項の規定による許可の申請は、同条第二項の規定により、別記様式第一号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
2法第二十三条の二第二項第四号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
- 一主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
- 二許可の種類
- 三医療機器等総括製造販売責任者（法第二十三条の二の十四第二項に規定する医療機器等総括製造販売責任者をいう。以下同じ。）の住所
- 四法第二十三条の二の十四第一項第二号に該当する場合であって、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、当該薬剤師以外の技術者を補佐する薬剤師（以下「医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師」という。）の氏名及び住所並びに当該医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師が薬剤師である旨
3法第二十三条の二第三項第四号の農林水産省令で定める書類は、次のとおりとする。
- 一申請者が法人であるときは、当該法人の登記事項証明書
- 二申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合にあっては、当該製造販売業の許可証の写し
- 三医療機器等総括製造販売責任者の資格を証する書類の写し及び申請者とこの者との関係を証する書類
- 四法第二十三条の二の十四第一項第二号に該当する場合であって、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、その理由を記載した書類、医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師の資格を証する書類の写し、申請者と医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師との関係を証する書類並びに医療機器等総括製造販売責任者として法第二十三条の二の十四第二項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画
4法第二十三条の二第三項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。