（体外診断用医薬品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置く体外診断用医薬品の製造業者の遵守事項）
第九十一条の六十の二
体外診断用医薬品の製造業者は、法第二十三条の二の十四第十項第二号に該当する場合であって、体外診断用医薬品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置くときは、次に掲げる措置を講じなければならない。
- 一体外診断用医薬品製造管理者補佐薬剤師の設置
- 二体外診断用医薬品製造管理者として法第二十三条の二の十四第十一項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置
体外診断用医薬品の製造業者は、法第二十三条の二の十四第十項第二号に該当する場合であって、体外診断用医薬品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置くときは、次に掲げる措置を講じなければならない。