（資料の保存）
第九十一条の四十五
法第二十三条の二の五の規定による製造販売の承認を受けた者は、次の各号に掲げる資料をそれぞれ当該各号に定める期間保存しなければならない。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。
- 一法第二十三条の二の五の規定による製造販売の承認の申請の際申請書に添付した資料の根拠となった資料製造販売の承認があった日から五年間（当該期間内に法第二十三条の二の九第一項の規定による指定を受けた医療機器又は体外診断用医薬品について、当該医療機器又は体外診断用医薬品に係る使用成績評価が終了する日が当該期間の終了の日後である場合にあっては、当該使用成績評価が終了するまでの期間）
- 二法第二十三条の二の六の二第二項の規定により提出した品質、有効性及び安全性に関する調査に関する資料使用成績評価が終了するまでの期間
- 三法第二十三条の二の九第一項の規定による使用成績評価の申請の際申請書に添付した資料の根拠となった資料（前号に掲げる資料を除く。）使用成績評価が終了した日から五年間
2医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、法第六十八条の十の規定により農林水産大臣に報告した医療機器又は体外診断用医薬品について、当該品目の不具合と疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の当該品目の有効性及び安全性に関する報告（以下この章において「副作用等に関する報告」という。）の根拠となった資料を、その報告の日から五年間保存しなければならない。