（計画内容の軽微な変更に係る特例）
第四十七条の八
変更計画の変更が軽微なものであるときは、法第十四条の七の二第一項後段の規定による変更計画の変更の確認に代えて、別記様式第十八号の四による届出書に次の各号に掲げる事項を記載した資料を添えて、当該変更を農林水産大臣に届け出ることができる。
- 一変更計画の変更案
- 二変更理由
2前項の軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外の変更とする。
- 一医薬品又は医薬部外品の製造方法又は品質に及ぼす影響を評価するための試験の内容及び方法の重要な変更
- 二前号の試験に係る判定基準を緩和する変更
- 三その他前二号に掲げる変更に準ずる変更