（治験の開始後の届出を認める場合）
第二百九条
法第八十条の二第二項ただし書の農林水産省令で定める場合は、その治験に係る薬物が次の各号のいずれにも該当する場合とする。
- 一被験動物の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病その他の健康被害の防止のため、緊急に使用されることが必要な薬物であり、かつ、当該薬物の使用以外に適当な防止の方法がないものであること。
- 二その用途に関し、医薬品の品質、有効性及び安全性を確保する上で本邦と同等の水準にあると認められる医薬品の製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有している国において、販売し、授与し、並びに販売又は授与の目的で貯蔵し、及び陳列することが認められている薬物であること。
- 三治験が実施されている薬物であること。