（先駆的医薬品、先駆的医療機器及び先駆的再生医療等製品の指定の申請）
第二百五条の二
法第七十七条の二第二項の規定による先駆的医薬品、先駆的医療機器又は先駆的再生医療等製品の指定の申請は、別記様式第九十三号の二による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
- 一作用機序又は原理に関する資料
- 二本邦及び外国における開発計画の概要
- 三毒性、薬理作用等に関する試験成績の概要（医療機器及び体外診断用医薬品を除く。）
- 四その他必要な資料
法第七十七条の二第二項の規定による先駆的医薬品、先駆的医療機器又は先駆的再生医療等製品の指定の申請は、別記様式第九十三号の二による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。