（医療機器の直接の容器等の記載事項の特例）
第百八十三条
別表第五に掲げる医療機器については、その直接の容器又は直接の被包に記載すべき事項のうち次の表の上欄に掲げる法の規定によって定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、それぞれ同表の下欄に掲げる事項の記載をもって代えることができる。
2その直接の容器又は直接の被包の面積が著しく狭いため又はその形状のため前条第一項各号に掲げる事項が明瞭に記載されることができない医療機器については、その直接の容器又は直接の被包に記載すべき事項のうち次の表の上欄に掲げる法の規定によって定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、当該事項が当該医療機器の外部の容器又は外部の被包に記載されている場合には、それぞれ同表の下欄に掲げる事項の記載をもって代えることができる。
3製造専用医療機器について法第六十三条第一項第一号の規定を適用する場合においては、同号中「製造販売業者」とあるのは、「製造業者」とする。
4医療機器プログラムであって、電気通信回線を通じて提供されるものについては、その直接の容器又は直接の被包に記載すべき事項の記載は、当該医療機器プログラムが使用される間その使用者その他の関係者が当該事項を適切に把握できる方法を執ることをもってこれに代えることができる。
5その構造及び性状により法第六十三条第二項に規定する事項を記載することが著しく困難である特定保守管理医療機器については、当該事項の記載は、当該特定保守管理医療機器が使用される間その使用者その他の関係者が当該事項を適切に把握できる方法を執ることをもってこれに代えることができる。