（被検査品の管理及び記録）
第百五十三条
出願者は、検査を受けようとする医薬品、医療機器又は再生医療等製品（以下「被検査品」という。）を最終小分容器に入れ、これを適切な識別表示により被検査品以外の医薬品、医療機器又は再生医療等製品と区分することその他の適切な方法で管理及び出納を行うとともに、管理及び出納の記録を作成し、その作成の日から五年間保存しなければならない。
出願者は、検査を受けようとする医薬品、医療機器又は再生医療等製品（以下「被検査品」という。）を最終小分容器に入れ、これを適切な識別表示により被検査品以外の医薬品、医療機器又は再生医療等製品と区分することその他の適切な方法で管理及び出納を行うとともに、管理及び出納の記録を作成し、その作成の日から五年間保存しなければならない。