（再生医療等製品製造業者等の製造所の構造設備）
第十四条
施行規則第百三十七条の八第一号の区分及び施行規則第百三十七条の十八第一号の区分の再生医療等製品の製造業者及び再生医療等製品外国製造業者（法第二十三条の二十四第一項に規定する再生医療等製品外国製造業者をいう。）（以下「再生医療等製品製造業者等」と総称する。）の製造所の構造設備の基準は、次のとおりとする。
- 一当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。
- 二製品等及び資材の混同及び汚染を防止し、円滑かつ適切な作業を行うのに支障のないよう配置されており、かつ、清掃及び保守が容易なものであること。
- 三手洗設備及び更衣を行う場所その他必要な衛生設備を有すること。
- 四原料の受入れ、製品の保管等を行う区域は、製品の製造を行う他の区域から区分されていること。
- 五原料の受入れ、製品の保管等を行う区域は、これらを行うために必要な構造及び設備を有すること。
- 六作業所は、次に定めるところに適合するものであること。
- イ照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
- ロ常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
- ハ作業を行うのに支障のない面積を有すること。
- ニ防じん、防虫及び防そのための構造又は設備を有すること。
- ホ廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
- ヘ製品等により有毒ガスを取り扱う場合には、その処理に要する設備を有すること。
- イ
- 七作業所のうち、作業室は、次に定めるところに適合するものであること。
- イ屋外に直接面する出入口（非常口を除く。）がないこと。ただし、屋外からの汚染を防止するのに必要な構造及び設備を有している場合においては、この限りでない。
- ロ出入口及び窓は、閉鎖することができるものであること。
- ハ室内の排水設備は、作業室の汚染を防止するために必要な構造であること。
- ニ作業室の天井は、ごみの落ちるおそれのないような構造であること。
- ホ室内のパイプ、ダクト等の設備は、表面にごみがたまらないような構造であること。ただし、清掃が容易である場合においてはこの限りでない。
- イ
- 八作業所のうち作業室又は作業管理区域は、温度及び湿度（湿度については、その維持管理が必要である場合に限る。）を維持管理できる構造及び設備を有すること。
- 九作業所のうち、清浄度管理区域（作業所のうち、製品等（無菌操作により取り扱う必要のあるものを除く。）の調製作業を行う場所及び滅菌される前の容器等が作業所内の空気に触れる場所をいう。以下同じ。）及び無菌操作等区域（作業所のうち、無菌操作により取り扱う必要のある製品等の調製作業を行う場所、滅菌された容器等が作業所内の空気に触れる場所及び無菌試験等の無菌操作を行う場所をいう。以下同じ。）は、次に定めるところに適合するものであること。
- イ天井、壁及び床の表面は、なめらかでひび割れがなく、かつ、じんあいを発生しないものであること。また、清掃が容易で、消毒液等による噴霧洗浄に耐えるものであること。
- ロ設備及び器具は、滅菌又は消毒が可能なものであること。
- ハ排水設備は、有害な廃水による汚染を防止するために適切な構造のものであること。
- ニ清浄度管理区域には、排水口を設置しないこと。ただし、やむを得ないと認められる場合には、作業室の汚染を防止するために必要な構造であること。
- ホ無菌操作等区域は、次に定めるところに適合するものであること。
- イ
- 十作業所のうち、動物又は微生物を用いる試験を行う区域及び製品の製造に必要のない動物組織又は微生物を取り扱う区域は、当該製品の製造を行う他の区域から明確に区別されており、かつ、空気処理システムが別系統にされていること。
- 十一作業所のうち、無菌操作を行う区域は、フイルターにより処理された清浄な空気を供し、かつ、適切な差圧管理を行うために必要な構造及び設備を有すること。
- 十二作業所のうち、病原性を持つ微生物等を取り扱う区域は、適切な陰圧管理を行うために必要な構造及び設備を有すること。
- 十三無菌操作等区域で使用した器具の洗浄、消毒及び滅菌のための設備並びに廃液等の処理のための設備を有すること。
- 十四空気処理システムは、微生物等による製品等の汚染を防止するために適切な構造のものであること。
- 十五配管、バルブ及びベント・フイルターは、使用の目的に応じ、容易に清掃又は滅菌ができる構造のものであること。
- 十六使用動物を管理する施設は、次に定めるところに適合するものであること。
- イ使用動物を検査するための区域は、他の区域から隔離されていること。
- ロ害虫の侵入のおそれのない飼料の貯蔵設備を有していること。
- ハ製造に使用する動物の飼育室と試験検査に使用する動物の飼育室をそれぞれ有していること。
- ニ使用動物の飼育室は、他の区域と空気処理システムが別系統にされていること。ただし、野外での飼育が適当と認められる動物については、この限りでない。
- ホ使用動物に抗原等を接種する場合には、接種室を有していること。この場合、接種室は動物の剖検室と分離されていること。
- イ
- 十七製品等及び資材を区分して、衛生的かつ安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
- 十八貯蔵設備は、恒温装置、温度計その他必要な計器を備えたものであること。
- 十九次に掲げる試験検査の設備及び器具を備えていること。ただし、当該再生医療等製品製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障がないと認められるときは、この限りでない。
- イ密封状態検査を行う必要がある場合には、密封状態検査の設備及び器具
- ロ異物検査の設備及び器具
- ハ製品等及び資材の理化学試験の設備及び器具
- ニ無菌試験の設備及び器具
- ホ発熱性物質試験を行う必要がある場合には、発熱性物質試験の設備及び器具
- ヘ生物学的試験を行う必要がある場合には、生物学的試験の設備及び器具
- イ