第九条の八
法第十五条の三第一項第二号の病院、診療所又は前条の施設（施設告示第四号に定める施設を除く。）における厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
- 一受託する業務（以下「受託業務」という。）の責任者として、検査業務に関し相当の経験を有する医師が受託業務を行う場所に置かれているか、又は受託業務の責任者として検査業務に関し相当の経験を有する臨床検査技師が受託業務を行う場所に置かれ、かつ、受託業務を指導監督するための医師（別表第一の三において「指導監督医」という。）を選任していること。
- 二受託業務の従事者として、医師又は臨床検査技師その他の受託業務を行うために必要な知識及び技能を有する者が必要な数受託業務を行う場所に置かれていること。
- 三第一号に掲げる受託業務の責任者及び前号に掲げる者のほか、専ら精度管理（検体検査の精度を適正に保つことをいう。以下同じ。）を職務とする者として、医師又は臨床検査技師（検査業務に関し相当の経験を有し、かつ、精度管理に関し相当の知識及び経験を有する者に限る。）を有すること。
- 四遺伝子関連・染色体検査の業務を実施するに当たつては、遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者として、遺伝子関連・染色体検査の業務に関し相当の経験を有する医師若しくは臨床検査技師又は遺伝子関連・染色体検査の業務に関し相当の知識及び経験を有する者を有すること。
- 五電気冷蔵庫、電気冷凍庫及び遠心器のほか、別表第一の二の上欄に掲げる検査にあつては、同表の中欄に掲げる検査の内容に応じ、同表の下欄に掲げる検査用機械器具を有すること。ただし、委託する者の検査用機械器具を使用する場合は、この限りでない。
- 六別表第一の三に掲げる事項を記載した標準作業書を常備し、従事者に周知していること。
- 七次に掲げる事項を記載した業務案内書を常備していること。
- イ検査方法
- ロ基準値及び判定基準
- ハ病院又は診療所に緊急報告を行うこととする検査値の範囲
- ニ病院又は診療所の外部で検査を行う場合にあつては、所要日数
- ホ検査の一部を委託する場合にあつては、実際に検査を行う者の名称
- ヘ検体の採取条件、採取容器及び採取量
- ト検体の提出条件
- チ検査依頼書及び検体ラベルの記載項目
- リ業務の管理体制
- イ
- 八別表第一の三の上欄に掲げる標準作業書に記載された作業日誌の記入要領に従い、次に掲げる作業日誌（事故又は異常への対応に関する記録の欄が設けられているものに限る。）が作成されていること。ただし、血清分離のみを行う場所にあつては、ハ及びヘに掲げる作業日誌を、血清分離を行わない場所にあつては、ニに掲げる作業日誌を作成することを要しない。
- イ検体受領作業日誌
- ロ検体搬送作業日誌
- ハ検体受付及び仕分作業日誌
- ニ血清分離作業日誌
- ホ検査機器保守管理作業日誌
- ヘ測定作業日誌
- イ
- 九別表第一の三の上欄に掲げる標準作業書に記載された台帳の記入要領に従い、次に掲げる台帳が作成されていること。ただし、血清分離のみを行う場所にあつては、ロからトまで及びヌに掲げる台帳を作成することを要しない。
- イ委託検査管理台帳
- ロ試薬管理台帳
- ハ温度・設備管理台帳
- ニ統計学的精度管理台帳
- ホ外部精度管理台帳
- ヘ検体保管・返却・廃棄処理台帳
- ト検査依頼情報・検査結果情報台帳
- チ検査結果報告台帳
- リ苦情処理台帳
- ヌ教育研修・技能評価記録台帳
- イ
- 十従事者に対して、適切な研修を実施していること。
2法第十五条の三第一項第二号の前条の施設（施設告示第四号に定める施設に限る。）における厚生労働省令で定める基準は、当該施設の開設者であることとする。