（製造基盤整備措置の認定の申請）
第五条
法附則第二十四条第一項の認定を受けようとする後発医薬品製造販売業者等（以下この条において「申請者」という。）は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。
- 一申請者の氏名及び住所（法人にあっては、その名称、主たる事務所の所在地及び代表者の氏名）
- 二行おうとする製造基盤整備措置の内容及び実施時期
- 三行おうとする製造基盤整備措置に必要な資金の額及びその調達方法
- 四行おうとする製造基盤整備措置により見込まれる効果
- 五前各号に掲げる事項のほか、法附則第二十四条第一項の認定をするために必要な事項
2前項の規定により厚生労働大臣に提出する申請書は、研究所を経由して提出することができる。