臨床研究法施行規則 第八十八条 （契約で定める事項）

第八十八条

法第三十二条の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げるものとする。

1. 一
   契約を締結した年月日
2. 二
   特定臨床研究（法第二条第二項第一号に掲げるものに限る。以下この条、次条、第九十条及び第九十一条の二において同じ。）の実施期間
3. 三
   研究資金等の提供を行う医薬品等製造販売業者等及び実施医療機関の名称及び所在地
4. 四
   特定臨床研究を実施する統括管理者の氏名又は名称（法人又は団体にあっては、その代表者の氏名を含む。）及び研究責任医師の氏名
5. 五
   特定臨床研究についての研究資金等の支払の時期
6. 六
   法第三十三条に定める研究資金等の提供に関する情報等の公表に関する事項
7. 七
   特定臨床研究の成果の取扱いに関する事項
8. 八
   医薬品等の副作用、有効性及び安全性に関する情報の提供に関する事項
9. 九
   第二十四条第一項に規定する厚生労働省が整備するデータベースへの記録による公表に関する事項
10. 十
    特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
11. 十一
    第二十一条第一項に規定する利益相反管理基準及び同条第四項に規定する利益相反管理計画の作成等に関する事項
12. 十二
    次条第二号に規定する研究の管理等を行う団体における実施医療機関に対する研究資金等の提供に係る情報の提供に関する事項（医薬品等製造販売業者等が当該団体と契約を締結する場合に限る。）
13. 十三
    その他研究資金等の提供に必要な事項

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