（認定臨床研究審査委員会への定期報告）
第五十九条
法第十七条第一項の規定に基づき、統括管理者は、特定臨床研究の実施状況について、実施計画に記載された特定臨床研究ごとに、次に掲げる事項について、当該実施計画に記載された認定臨床研究審査委員会に報告しなければならない。
- 一当該特定臨床研究に参加した特定臨床研究の対象者の数
- 二当該特定臨床研究に係る疾病等の発生状況及びその後の経過
- 三当該特定臨床研究に係るこの省令又は研究計画書に対する不適合の発生状況及びその後の対応
- 四当該特定臨床研究の安全性及び科学的妥当性についての評価
- 五当該特定臨床研究に対する第二十一条第一項各号に規定する関与に関する事項
2前項の報告には、第四十条第一項第二号から第九号までに掲げる書類（認定臨床研究審査委員会が最新のものを有していないものに限る。）を添付しなければならない。
3第一項の報告は、原則として、実施計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して、一年ごとに、当該期間満了後二月以内に行わなければならない。
4認定臨床研究審査委員会は、第一項の報告を受けた場合には、当該特定臨床研究の継続の適否について、意見を述べなければならない。
5統括管理者は、第一項の規定による報告を行ったときは、速やかにその旨を研究責任医師に通知しなければならない。この場合において、当該研究責任医師は、速やかにその内容を実施医療機関の管理者に報告しなければならない。
6統括管理者は、第四項の規定による意見を受けたときは、速やかにその内容を研究責任医師に通知しなければならない。この場合において、当該研究責任医師は、速やかにその内容を実施医療機関の管理者に報告しなければならない。