（特定臨床研究に関する記録の保存）
第五十三条
法第十二条の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げる事項とする。
- 一特定臨床研究の対象者を特定する事項
- 二特定臨床研究の対象者に対する診療及び検査に関する事項
- 三特定臨床研究への参加に関する事項
- 四前各号のほか、特定臨床研究を実施するために必要な事項
2統括管理者は、特定臨床研究が終了した日から五年間、法第十二条に規定する記録を次に掲げる書類及び記録とともに保存しなければならない。
- 一研究計画書、実施計画、特定臨床研究の対象者に対する説明及びその同意に係る文書、総括報告書その他のこの省令の規定により統括管理者が作成した文書並びに記録
- 二認定臨床研究審査委員会から受け取った審査意見業務に係る文書
- 三モニタリング及び監査（第十八条の規定により監査を実施する場合に限る。）に関する文書
- 四原資料等（法第十二条及び第一号に掲げるものを除く。）
- 五特定臨床研究の実施に係る契約書（法第三十二条の規定により締結した契約に係るものを除く。）
- 六特定臨床研究に用いる医薬品等の概要を記載した文書及び第二十五条第二項の規定により作成又は入手した記録（第一号に掲げるものを除く。）
- 七前各号のほか、特定臨床研究を実施するために必要な文書
3統括管理者及び研究責任医師は、法第十二条に規定する記録の修正を行う場合は、修正者の氏名及び修正を行った年月日を記録し、修正した記録とともに保存しなければならない。