（製造販売後調査等業務の委託）
第九条
製造販売業者等は、製造販売後調査等に関する業務（第四条第二項各号に掲げる業務を除く。以下この条において同じ。）の一部を、その業務を適正かつ円滑に遂行し得る能力のある者に委託することができる。
2製造販売業者等は、製造販売後調査等に関する業務（製造販売後臨床試験に関する業務を除く。）を委託する場合には、製造販売後調査等業務手順書に基づき、次に掲げる事項を記載した文書を受託者に交付しなければならない。
- 一委託の範囲
- 二委託に係る業務に関する第三条第一項各号に掲げる手順に関する事項
- 三製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者が、前号の手順に基づき当該委託に係る業務が適正かつ円滑に行われているかどうかを確認することができる旨
- 四委託に係る業務について、製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者が受託者に対して行う指示に関する事項
- 五製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者が前号の指示を行った場合には、当該指示に基づく措置が講じられたかどうかを確認することができる旨
- 六製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者及び受託者の相互の間における製造販売後調査等に関する情報の提供の方法に関する事項
- 七受託者が製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者に対して行う報告に関する事項
- 八受託者が当該受託業務について作成した文書の保存に関する事項
- 九その他必要な事項
3製造販売業者等は、製造販売後臨床試験に関する業務を委託する場合には、臨床試験基準省令第五十八条の例により委託契約書を受託者に交付しなければならない。
4製造販売業者等は、製造販売後調査等に関する業務を委託する場合には、製造販売後調査等管理責任者に次に掲げる業務を行わせなければならない。
- 一次に掲げる事項について確認し、その結果の記録を作成し、これを保存すること。
- イ受託者において当該委託に係る業務が製造販売後調査等業務手順書及び使用成績調査実施計画書等に基づいて適正かつ円滑に行われていること。
- ロ製造販売後調査等管理責任者が受託者に対して行った指示の履行状況
- イ
- 二前号の規定による確認を踏まえ、必要があると認められるときは、当該受託者に対し必要な指示を文書により行い、当該文書又はその写しを保存すること。
- 三第二項第七号に規定する報告について記録を作成し、これを保存すること。
5第二項に規定する文書の交付については、第六条第三項から第六項までの規定を準用する。この場合において、同条第三項中「使用成績調査を実施する施設（以下この条において「調査機関」という。）」とあり、並びに同項第一号並びに同条第四項第一号、第五項及び第六項中「調査機関」とあるのは、「受託者」と読み替えるものとする。