（製造販売後調査等管理責任者）
第四条
製造販売業者等は、製造販売後調査等に関する業務を統括する者（以下「製造販売後調査等管理責任者」という。）を置かなければならない。
2製造販売業者等は、製造販売後調査等管理責任者に次に掲げる業務を行わせなければならない。
- 一製造販売後調査等業務手順書に基づき、使用成績調査又は製造販売後臨床試験ごとに、実施方法及び評価方法を記載した使用成績調査実施計画書若しくは製造販売後臨床試験実施計画書（臨床試験基準省令第二条第十四項に規定する製造販売後臨床試験実施計画書をいう。）又はこれらに記載する事項以外で製造販売後調査等を行うために必要な事項を記載した文書（以下「使用成績調査実施計画書等」と総称する。）を定めること。
- 二動物用再生医療等製品に関する情報の検討の結果、必要があると認めるときは、使用成績調査実施計画書等を改訂すること。
- 三使用成績調査実施計画書等を作成し、又は改訂した場合は、当該使用成績調査実施計画書等にその日付を記載し、これを保存すること。
- 四製造販売後調査等を行うために必要があると認めるときは、製造販売業者等に文書により意見を述べ、当該文書又はその写しを保存すること。
3製造販売業者等は、前項第四号の規定により製造販売後調査等管理責任者が述べる意見を尊重しなければならない。
4製造販売業者等は、製造販売後調査等管理責任者が製造販売後調査等に関する業務を遂行するに当たって支障を生ずることがないようにしなければならない。