（製造管理責任者の業務）
第七条
製造業者等は、製造管理責任者に、第五条の製品標準書（以下「製品標準書」という。）、前条の製造管理基準書（以下「製造管理基準書」という。）又は同条の製造衛生管理基準書に基づき、次に掲げる製品の製造管理に係る業務を適切に行わせなければならない。
- 一製造工程における指示事項、注意事項その他必要な事項を記載した製造指図書（その作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。）を作成すること。
- 二次に掲げる業務を自ら行い、又は業務の内容に応じてあらかじめ指定した者に当該業務を行わせること。
- イ前号の製造指図書に基づき製品を製造すること。
- ロ製品の製造に関する記録をロットごと（ロットを構成しない製品にあっては、製造番号ごと。以下同じ。）に作成すること。
- ハ製品の表示及び包装についてロットごとにそれらが適正である旨を確認し、その記録を作成すること。
- ニ原料及び製品についてはロットごとに、資材については管理単位ごとに適正に保管及び出納を行い、これらの記録を作成すること。
- ホ構造設備の清浄を確認し、その記録を作成すること。
- ヘ構造設備の定期的な点検整備（計器の校正を含む。以下同じ。）を行い、その記録を作成すること。
- ト作業員の衛生管理を行い、その記録を作成すること。
- チその他必要な業務
- イ
- 三前号の規定により作成した製造、保管及び出納並びに製造衛生管理に関する記録により製造管理が適切に行われていることを確認し、その結果を製造管理者に対して文書（その作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。）により報告すること。
- 四第二号の規定により作成した製造、保管及び出納並びに製造衛生管理に関する記録を作成の日から再生医療等製品の有効期間（使用の期限を含む。以下同じ。）の満了する期日から起算して三年が経過するまでの間保存すること。