（自己点検）
第十六条
製造業者等は、製品の製造所の製造管理者に、手順に関する文書に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。
- 一当該製造所における製品の製造管理及び品質管理について定期的に自己点検を行うこと。
- 二自己点検の結果の記録を作成し、その作成の日から再生医療等製品の有効期間に三年を加算した期間保存すること。
2製造業者等は、前項第一号の自己点検の結果に基づき、製造管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずるとともに、当該措置の記録を作成し、その作成の日から再生医療等製品の有効期間に三年を加算した期間保存しなければならない。