（モニタリングの実施）
第四十六条
自ら治験を実施する者は、モニタリングに関する手順書を作成し、当該手順書に従って自ら治験を実施する者が指定した者にモニタリングを実施させなければならない。
2前項のモニタリングについては、第二十条第二項並びに第二十一条第一項並びに第二項第一号、第三号から第五号まで及び第七号の規定を準用する。
3前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
自ら治験を実施する者は、モニタリングに関する手順書を作成し、当該手順書に従って自ら治験を実施する者が指定した者にモニタリングを実施させなければならない。
2前項のモニタリングについては、第二十条第二項並びに第二十一条第一項並びに第二項第一号、第三号から第五号まで及び第七号の規定を準用する。
3前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。