再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則 第八条の四 （研究計画書）

第八条の四

研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は、次に掲げる事項を記載した研究計画書を当該医療機関の実施責任者に作成させなければならない。ただし、第三種再生医療等の提供を行う医療機関のうち、実施責任者が存しない医療機関においては、当該医療機関の管理者が次に掲げる事項を記載した研究計画書を作成しなければならない。

1. 一
   研究の実施体制に関する事項
2. 二
   研究の背景に関する事項（当該研究に用いる細胞の概要に関する事項、特定細胞加工物等の概要に関する事項及び医薬品（医薬品医療機器等法第十四条又は第十九条の二の承認を受けた医薬品をいう。以下同じ。）又は再生医療等製品を用いる場合にあっては当該医薬品又は当該再生医療等製品の概要に関する事項を含む。）
3. 三
   研究の目的に関する事項
4. 四
   研究の内容に関する事項（再生医療等提供計画に記載された再生医療等の内容をできる限り平易な表現を用いて記載したものを含む。）
5. 五
   再生医療等を受ける者の選択及び除外並びに研究の中止に関する基準
6. 六
   再生医療等を受ける者に対する治療に関する事項
7. 七
   有効性の評価に関する事項
8. 八
   安全性の評価に関する事項
9. 九
   統計的な解析に関する事項
10. 十
    原資料等（研究により得られたデータその他の記録であって、臨床研究法第三十二条の規定により締結した契約の内容を含む。以下同じ。）の閲覧に関する事項
11. 十一
    品質管理及び品質保証に関する事項
12. 十二
    倫理的な配慮に関する事項
13. 十三
    記録（データを含む。）の取扱い及び保存に関する事項
14. 十四
    研究の実施に係る金銭の支払及び補償に関する事項
15. 十五
    研究に関する情報の公表に関する事項
16. 十六
    研究の実施期間
17. 十七
    再生医療等を受ける者及び細胞提供者並びにこれらの代諾者に対する説明及びその同意（これらに用いる様式を含む。）に関する事項
18. 十八
    前各号に掲げるもののほか、研究の適正な実施のために必要な事項

2前項の規定は、再生医療等を多施設共同研究として行う場合について準用する。この場合において、「研究として再生医療等を行う医療機関の管理者」とあるのは「代表管理者」と、「当該医療機関の実施責任者」とあるのは「代表管理者の所属する医療機関の実施責任者」と読み替えるものとする。

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