（再生医療等を受ける者に対する説明及び同意）
第十三条
再生医療等を行う医師又は歯科医師は、再生医療等を受ける者に対し、当該再生医療等について、文書により同意を得なければならない。
2再生医療等を行う医師又は歯科医師は、前項の同意を得るに際し、次に掲げる事項について、できる限り平易な表現を用い、文書により再生医療等を受ける者に説明を行わなければならない。
- 一提供する再生医療等の名称及び厚生労働大臣に再生医療等提供計画を提出している旨
- 二再生医療等を提供する医療機関の名称並びに当該医療機関の管理者、実施責任者及び再生医療等を行う医師又は歯科医師の氏名（再生医療等を多施設共同研究として行う場合にあっては、代表管理者の氏名及び当該再生医療等を行う他の医療機関の名称及び当該医療機関の管理者の氏名を含む。）
- 三提供される再生医療等の目的及び内容
- 四当該再生医療等に用いる細胞に関する情報
- 五再生医療等を受ける者として選定された理由（研究として再生医療等を行う場合に限る。）
- 六当該再生医療等の提供により予期される利益及び不利益
- 七再生医療等を受けることを拒否することは任意であること。
- 八同意の撤回に関する事項
- 九再生医療等を受けることを拒否すること又は同意を撤回することにより不利益な取扱いを受けないこと。
- 十研究に関する情報公開の方法（研究として再生医療等を行う場合に限る。）
- 十一再生医療等を受ける者又は代諾者の求めに応じて、研究計画書その他の研究の実施に関する資料を入手又は閲覧できる旨及びその入手又は閲覧の方法（研究として再生医療等を行う場合に限る。）
- 十二再生医療等を受ける者の個人情報の保護に関する事項
- 十三試料等の保管及び廃棄の方法
- 十四研究に対する第八条の八第一項各号に規定する関与に関する状況（研究として再生医療等を行う場合に限る。）
- 十五苦情及び問合せへの対応に関する体制
- 十六当該再生医療等の提供に係る費用に関する事項
- 十七他の治療法の有無及び内容並びに他の治療法により予期される利益及び不利益との比較
- 十八当該再生医療等の提供による健康被害に対する補償に関する事項（研究として再生医療等を行う場合に限る。）
- 十九再生医療等を受ける者の健康、子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知見が得られる可能性がある場合には、当該者に係るその知見（偶発的所見を含む。）の取扱い
- 二十再生医療等を受ける者から取得された試料等について、当該者から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の医療機関に提供する可能性がある場合には、その旨と同意を受ける時点において想定される内容
- 二十一当該再生医療等の審査等業務を行う認定再生医療等委員会における審査事項その他当該再生医療等に係る認定再生医療等委員会に関する事項
- 二十二研究に用いる医薬品等の製造販売をし、若しくはしようとする医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者による研究資金等の提供を受けて研究を行う場合においては臨床研究法第三十二条に規定する契約の内容（研究として再生医療等を行う場合に限る。）
- 二十三その他当該再生医療等の提供に関し必要な事項