（製品標準書）
第八条
製造業者等は、製品（中間製品を除く。以下この条において同じ。）ごとに、次に掲げる事項について記載した製品標準書を当該製品の製造に係る製造所ごとに作成し、保管するとともに、品質部門の承認を受けるものとしなければならない。
- 一製造販売承認事項
- 二法第四十二条第一項の規定により定められた基準その他薬事に関する法令又はこれに基づく命令若しくは処分のうち品質に関する事項
- 三製造手順（第一号の事項を除く。）
- 四原料として使用する人、動物、植物又は微生物から得られた物に係る名称、本質及び性状並びに成分及びその含有量その他の規格
- 五製造又は試験検査に使用する動物（ドナー動物を含む。以下「使用動物」という。）の規格
- 六その他所要の事項