再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 第二十二条 （文書及び記録の管理）

第二十二条

製造業者等は、この省令に規定する文書及び記録について、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる事項を行わせなければならない。

1. 一
   文書を作成し、又は改訂する場合においては、手順書等に基づき、承認、配付、保管等を行うこと。
2. 二
   手順書等を作成し、又は改訂するときは、当該手順書等にその日付を記載するとともに、それ以前の改訂に係る履歴を保管すること。
3. 三
   この省令に規定する文書及び記録を、作成の日（手順書等については使用しなくなった日）から次に掲げる期間（教育訓練に係る記録にあっては五年間）保管すること。

   1. イ
      指定再生医療等製品に係る製品にあっては、その有効期間に三十年を加算した期間
   2. ロ
      再生医療等製品に係る製品（イに掲げるものを除く。）にあっては、その有効期間に十年を加算した期間

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